Valdecilla será uno de los tres centros donde se realizará el primer ensayo clínico en España para probar una vacuna contra la COVID-19
Redacción
28 de agosto de 2020
El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla y el Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL) han sido seleccionados como uno de los tres centros donde se va a llevar cabo el primer ensayo clínico en fase 2 para probar una vacuna frente al coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la enfermedad COVID-19. Los otros dos hospitales designados son La Paz y La Princesa de Madrid.
El consejero de Sanidad, Miguel Rodríguez, ha explicado que este ensayo se llevará a cabo con 40 voluntarios sanos, con edades de entre 18 y 55 años o mayores de 65 años. La finalidad del estudio, ha añadido, es evaluar la respuesta inmunológica a diferentes dosis de la vacuna, su seguridad y la duración de la respuesta inmune a los cuatro y seis meses.
La Unidad de Ensayos Clínicos desarrolla su actividad en el hospital desde 2013 y ha sido reconocida por la certificación de calidad ISO 9001-2015. Asimismo, cuenta con sólidos recursos y experiencia en ensayos para el estudio de tratamientos de diversas enfermedades, puesto que ha participado en casi 250 ensayos clínicos liderados por profesionales de 17 especialidades distintas.
La compañía
El ensayo clínico en España de la vacuna contra la COVID-19 lo llevará a cabo la compañía Janssen -de Johnson&Johnson-, que acaba de finalizar los ensayos clínicos en fase 1. Una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2.
Este ensayo está previsto que incluya la participación de 550 voluntarios sanos, de los que 190 serán reclutados en España.
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización, medida que en el caso de España corresponde a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
